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区市场监督管理局医疗器械检查进社区

来源:红山区市场监督管理局    作者:崔雪明 赵英奇   发布时间:2018年7月25日        阅读次数:    打印  内容纠错    

为进一步落实医疗器械使用单位的主体责任,提高红山区医疗器械使用单位的质量管理意识和质量保障水平,确保医疗器械安全有效,2018年6月至7月,红山区市场监督管理局开展对辖区内社区卫生服务中心、服务站及诊所的无菌和植入性等医疗器械使用环节的专项检查。

本次检查主要对医疗器械使用单位是否建立并执行使用质量管理制度,是否建立使用记录,使用记录是否按要求保存,确保相关信息有可追溯性;是否使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否对医疗器械质量管理工作进行自查。

检查过程中,执法人员发现使用单位普遍存在对医疗器械产品的认识和重视程度不够、在医疗器械的存放、人员培训、建立健全制度及检查记录等不规范的现象,个别单位医疗器械的购进资质等档案没有认真管理,内容不够完善的问题。

截止7月20日,共检查辖区内41户医疗器械使用单位,下达警告处罚11户,限期整改14户。通过这次专项检查,严格规范了医疗器械使用单位的质量管理,取得了一定成效。



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